Project of quality management implementation based on the PALC standard and ONA methodology in a clinical analysis laboratory

 

Laís Oliveira Barbosa¹

Samir Nicola Mansour²

 

¹Bacharel em Biomedicina e pós-graduanda no curso de especialização de Administração Hospitalar e Gestão de Organizações de Saúde pela  FHO Uniararas Centro Universitário Hermínio Ometto (Uniararas) – Araras-SP, Brasil

²Graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Braz Cubas (2006) e licenciatura em Ciências Biológicas pela Universidade Nove de Julho (2009). Docente na FHO Uniararas – Araras-SP, Brasil.

 

Instituição: Uniararas Centro Universitário Hermínio Ometto (Uniararas) – Araras-SP, Brasil

Recebido em 08/05/2018

Artigo aprovado em 08/11/2018

DOI: 10.21877/2448-3877.201800701    

INTRODUÇÃO

Os laboratórios clínicos envolvem processos e técnicas para realização dos exames laboratoriais que contribuem com o diagnóstico clínico auxiliando o médico para melhor conduta terapêutica. De acordo com Westgard e Darcy,⁽¹⁾ os resultados das análises laboratoriais são responsáveis por 65% a 75% das informações necessárias para o médico. Segundo Bittar, Algarte e Quintanilha,^(2,3) com os avanços tecno­lógicos na medicina laboratorial, o desafio do laboratório é prestar atendimento humanizado, com taxa de produtividade alta e baixo custo. Diante disso faz-se necessário a implantação de um sistema de qualidade visando à padronização dos processos, otimização dos custos, me­lhoria nas análises laboratoriais e a satisfação do cliente.

Laboratório clínico pode ser definido como o local onde são realizados exames microbiológicos, imunológicos, bioquímicos, hematológicos, citológicos, histopatológico, entre outros (NBR 14785).⁽⁴⁾

A missão do laboratório de análises clínicas é a de fornecer resultados fidedignos e compatíveis com a meto­dologia empregada, sendo úteis para o correto diagnóstico, prognóstico, tratamento e acompanhamento da terapêutica, a evolução e a prevenção de enfermidades.^(5,6)

 

A execução dos exames laboratoriais é dividida em três etapas:

• Pré-Analítica – consiste no preparo do paciente, identificação, coleta, manipulação e armazenamento da amostra biológica, ou seja, todas as atividades que antecedem os ensaios laboratoriais.⁽⁷⁾
• Analítica – é a realização dos testes e a interpretação dos resultados, onde os métodos utilizados, antes de serem implantados na rotina, são analisados em relação ao tipo da amostra, duração do ensaio, precisão, exatidão, sensibilidade, especificidade, linearidade, estabilidade dos reagentes, garantindo confiabilidade dos resultados.⁽⁶⁾
• Pós-Analítica – começa com resultado quantitativo e/ou qualitativo obtido após as análises e finaliza com a entrega do laudo.⁽⁷⁾

A melhoria de processos na área da saúde visa melhorar e priorizar a segurança dos serviços prestados ao paciente, garantindo também o retorno financeiro e a participação no mercado competitivo.⁽⁸⁾

Para a implantação de qualquer sistema de gestão da qualidade é necessário propor um modelo que contenha as fases de implantação e as vantagens desse processo.

 

Ações necessárias:

• Diagnóstico e planejamento atual para verificar como está o laboratório;
• Formar uma equipe que conheça a instituição;
• Verificar aspectos positivos e negativos do sistema a ser implantado e orientar seus colaboradores;
• Mapear os processos, incluindo os operacionais com normas técnicas e treinamentos documentados;
• Planejamento da qualidade;
• Documentos necessários;
• Auditorias internas para avaliação do que foi planejado e se são necessárias ações corretivas e preventivas;
• Avaliações externas para certificação realizadas por órgãos externos que não possuam vinculo com a instituição.⁽⁹⁾

 

Os processos de Acreditação ou de Certificação são métodos de avaliação de uma instituição, realizados de maneira voluntária, periódica, que objetivam garantir a qualidade da assistência através de padrões exigidos das instituições, sendo necessários instruções e incentivo aos seus colaboradores e avaliação de recursos, visando garantia de qualidade da assistência por meio de padrões estabelecidos.⁽¹⁰⁾

O PALC é uma norma específica e abrangente, contendo 148 exigências, distribuídas por 79 ítens divididos em dez categorias que definem normas a serem cumpridas, específicas para o laboratório, as quais são: organização geral; segurança ambiental e biosse­gu­rança; gestão da qualidade; documentação da qualidade; atendimento ao cliente; equipamentos e reagentes; controle da qualidade analítica; laboratório de apoio; sistema de informação laboratorial, e laudos.

A Organização Nacional de Acreditação (ONA) é uma organização não governamental sem fins lucrativos, responsável pelo processo de acreditação das instituições de serviços de saúde.⁽¹²⁾

A ONA contempla três níveis:

• Nível 1: atende aos critérios de segurança do paciente em todas as áreas de atividade, incluindo aspectos estruturais e assistenciais.
• Nível 2: atende aos critérios de segurança e apresenta gestão integrada, com processo ocorrendo de maneira fluida e plena comunicação entre as atividades
• Nível 3: este nível é a “excelência em gestão”. A Organização ou Programa da Saúde Acreditado com excelência atende aos níveis 1 e 2, além dos requisitos específicos de nível 3. A instituição tem de demonstrar uma cultura organiza­cional de melhoria contínua com maturidade institu­cional.⁽¹²⁾

Para implantação de um sistema de qualidade, os ges­tores responsáveis pelo processo têm a missão de garantir o sucesso do projeto, visando todas as mudanças e melhorias que devem ser realizadas na instituição, lembrando que a tecnologia e melhoria dos serviços estão intimamente ligadas com a transformação de todos os colaboradores, que, junto com os gestores, devem fazer tudo o que for necessário para o sistema de qualidade.⁽¹¹⁾

Este trabalho tem por objetivo analisar os processos da fase pré-analítica, analítica e pós-analítica em relação aos critérios estabelecidos na metodologia ONA e na norma PALC e identificar as melhores práticas para elaborar um projeto de implantação de um sistema de gestão da qualidade em um laboratório de análises clínicas.

 

Material e Métodos

 

Para o desenvolvimento do trabalho foram realizadas pesquisas em bibliografias especializadas tais como SciELO, PubMed, Lilacs, livros, nas quais foram utilizadas  como palavras-chave: qualidade, ONA, PALC, laboratório de análises clínicas, na busca de textos, artigos, dissertações e teses em língua portuguesa para avaliar a implantação de um sistema de qualidade no laboratório de análises clínicas.

 

Resultados

 

Para as adequações necessárias ao laboratório baseados nos critérios estabelecidos pelas normas PALC e ONA, deverá ser aplicada a ferramenta 5W2H para elaborar os planos de ação em cada fase do processo, necessários para a implantação da qualidade no laboratório clínico.

A ferramenta 5W2H possui as seguintes etapas, conforme os quadros a seguir:

 

Discussão

 

Considerando as duas metodologias PALC e ONA e avaliando os critérios estabelecidos por elas, ambas priorizam o atendimento com qualidade e segurança do paciente desde o início da coleta até a liberação do resultado, cada uma com suas particularidades e critérios, mas focadas num único objetivo que é ter um sistema de gestão de qualidade fidedigno em relação aos processos realizados.

A PALC prioriza a organização geral do laboratório, documentações necessárias para registro dos processos realizados, atendimento ao cliente desde o cadastro até a identificação da amostra, garantia dos métodos, reagentes e equipamentos usados na realização de exames, dos processos analíticos com base nos controles de qualidade interno e externo, garantindo resultados confiáveis e fidedignos, garantindo qualidade e confiabilidade dos resultados e laudos emitidos; em resumo, é uma norma específica e abrangente, com exigências que incluem todas as áreas críticas do laboratório clínico e fases do processo (pré-analítica, analítica e pós-analítica).⁽¹³⁾

A ONA é mais específica e nos seus níveis mostra que o laboratório deve atender aos requisitos básicos de qualidade em assistência prestada, disponibilidade de recursos e condições de infraestrutura. Possui foco no planejamento organizado dos processos da assistência no que se refere aos documentos e preparo de equipe, treinamentos, documentação de procedimentos, constante melhoria de processos nas ações de assistência e informações disponíveis que evidenciem que o foco da instituição está no cliente/paciente, com ênfase na melhoria contínua em relação à estrutura, novas tecnologias, atualização dos profissionais, ações assistenciais focada sempre na busca da excelência.⁽¹⁴⁾

Entre as duas metodologias, a PALC é a norma que melhor se adequa aos laboratórios clínicos que atendem pacientes eletivos baseando-se nos seus critérios mais técnicos e menos processual quanto à coleta e conservação das amostras, atendimento aos clientes, qualidade das análises, cumprimento de prazos e cuidados com resultados, mostrando que a PALC determina a revisão e o fluxo de seus processos para torná-lo mais confiável e seguro, melhorando o desempenho do laboratório e a confiança de seus resultados.

 

Conclusão

 

Analisando os critérios estabelecidos, a PALC seria o programa de acreditação que melhor se adequaria ao laboratório clínico em questão. Algumas adequações seriam necessárias para que o laboratório conseguisse ser acreditado.

No entanto, para a implantação do programa de acreditação, alguns procedimentos devem ser implantados e outros melhorados, incluindo principalmente um treinamento técnico-profissional contínuo, conscientização e empenho de cada um dos profissionais e principalmente dos gestores, visando à importância do processo desde a recepção e preparo do paciente até a liberação dos resultados, garantindo um serviço de saúde eficaz, de qualidade e que supere a expectativa do cliente.

 

 

Abstract

The Clinical Laboratory has the responsibility and commitment to ensure that the results of the examinations reliably reflect the clinical situation presented by the patients, so it is necessary to implement a quality system and the search for an accreditation certificate. The main objective of this work is to analyze the processes of the pre-analytical, analytical and post-analytical phases in relation to the criteria established in the ONA methodology and the PALC standard, identifying the best practices to elaborate a project to implement a management system laboratory in clinical analysis through a comparative analysis with clinical laboratory processes.The methodology used was researches in specialized bibliographies SciELO, Pubmed, Lilacs, books, to evaluate the implantation of a quality system in the laboratory of clinical analyzes. As results after comparison of the methodologies ONA and PALC, we defined the PALC as the best methodology for the laboratory clinical analysis, showing the actions necessary to ensure that the process is performed correctly.

 

Keywords

Total quality; Activation analysis; Organization and administration

 

 

REFERÊNCIAS

1. Westgard JO, Darcy T. The truth about quality: medical usefulness and analytical reliability of laboratory tests. Clin Chim Acta. 2004 Aug 2;346(1):3-11.
2. Bittar OJNV. Gestão de processos e certificação para qualidade em saúde. Rev Ass Med Brasil 1999; 45(4): 357-63.
3. Algarte W, Quintanilha D. A história da qualidade e o programa brasileiro da qualidade e produtividade. Rio de Janeiro: Inmetro/Senai; 2000.
4. NBR14785- Laboratório Clínico – Requisitos de segurança. 2002. Disponível em: http://w2.fop.unicamp.br/cibio/downloads/ nbr_14785.pdf. Acesso em: 27/10/2017.
5. Chaves CD. Controle de qualidade no laboratório de análises clínicas. J. Bras. Patol. Med. Lab. [Internet]. 2010 Oct; 46(5):352-352. Available from: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1676-24442010000500002&lng=en
6. Lopes HJJ. Garantia e controle da qualidade no laboratório clínico. 2003. Disponível em: http://www.goldanalisa.com.br/ publicac/es/Garantia e Controle da Qualidade no Laboratório Clinico.pdf. Acesso em: 28/10/2017.
7. Kanashiro-Cussiol A, Bottini PV, Shitara ES, Furtado-Vieira K, Garlipp CR. Changes in costs over time at a médium-sized clinical laboratory. Lab Medicine, v.41, n.3 p.145 -6. 2010.
8. Berlitz FA. Controle de qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente. Bras. Patol. Med. Lab. [Internet]. 2010 Oct;46(5): 353-363. Available from: http://www.scielo.br/scielo.php?script= sci_arttext&pid=S1676-24442010000500003&lng=en.
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11. Nehme NS. Implantação do sistema de Gestão da Qualidade em um laboratório de pesquisa do Instituto Oswaldo Cruz (IOC): Desafios e soluções da realidade do programa PALC (Programa de acreditação de Laboratórios clínicos) da SPBC/ML(Sociedade Brasileira de Patologia Clínica – Medicina Laboratorial). Dissertação de Mestrado – Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca – ENSP. Rio de Janeiro, 2008).
12. Neves MAB. Avaliação da qualidade de prestação de serviços de saúde: um enfoque baseado no valor para o paciente. Congresso Consad de Gestão Pública. Brasília, 2010.
13. Lima CCJ. Diretriz de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial da Cardiologia. Arquivo Brasileiro de Cardiologia, v.81, supl. VII, 2003.
14. Junior, A.A. et al. Certificação de Qualidade para Acreditação da Instituição Hospitalar: aspectos a serem superados. Gestão

em Foco, 2016.

 

 

 

Correspondência

Laís Oliveira Barbosa

 Rua Benjamin Francklin, nº 699

 Jardim Abolição de Lourenço Dias

13607-363 – Araras-SP, Brasil

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